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服務(wù)項(xiàng)目
化妝品FDA注冊(cè)

什么是化妝品FDA認(rèn)證
FDA將化妝品界說(shuō)為旨在用于清潔,美化,促進(jìn)吸引力或改動(dòng)外觀的產(chǎn)品(不包含純?cè)恚_M(jìn)口到美國(guó)的化妝品有必要遵守與美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)品相同的FDA法令和法規(guī)。

在美國(guó),化妝品受FDA食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN)的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品 中使用的顏料添加劑,但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用 條件使用時(shí)是安全的。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD&CAct和FPLA。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。
FDA不檢查化妝品公司或產(chǎn)品,他們只注冊(cè)生產(chǎn)商和產(chǎn)品然后對(duì)他們的產(chǎn)品的成分備案,并要求我們向他們提交一份產(chǎn)品和成分清單;之后他們將會(huì)分析并裁定我們的產(chǎn)品是否含有害成分。FDA將監(jiān)測(cè)成分的備案一旦在將來(lái)發(fā)現(xiàn)任何問題會(huì)同通知注冊(cè)公司。

化妝品進(jìn)入市場(chǎng)前是否需要FDA強(qiáng)制認(rèn)證
FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品(如藥物,生物制劑和醫(yī)療器械)的權(quán)威不同。根據(jù)法律,化妝品和成分不強(qiáng)制FDA前市場(chǎng)批準(zhǔn),顏料添加劑除外。但是,F(xiàn)DA可以針對(duì)違反法律的企業(yè)或個(gè)人追究對(duì)市場(chǎng)上不符合法律的產(chǎn)品的執(zhí)法行動(dòng)。
一般來(lái)說(shuō),除了顏料添加劑和受法規(guī)禁止或限制的成分外,制造商可以使用化妝品配方中的任何成分,條件是:
成分和成品化妝品在標(biāo)簽或常規(guī)使用條件下是安全的;
該產(chǎn)品已正確標(biāo)識(shí);
使用該成分不會(huì)導(dǎo)致化妝品被FDA強(qiáng)制執(zhí)行的法律摻假或誤用品牌;
根據(jù)法律規(guī)定,制造商不需要向FDA注冊(cè)化妝品或者向FDA提交產(chǎn)品配方,也不需要注冊(cè)號(hào)碼將化妝品進(jìn)口到美國(guó)。 但是,F(xiàn)DA鼓勵(lì)化妝品公司使用在線注冊(cè)系統(tǒng)參與FDA的自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃(VCRP)。化妝品制造商,分銷商和包裝商可以向 目前在美國(guó)銷售的產(chǎn)品提供有關(guān)其產(chǎn)品的信息,并在VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)其制造或包裝設(shè)施位置。
FDA鼓勵(lì)化妝品公司注冊(cè)其企業(yè),并經(jīng)過我們的自愿化妝品注冊(cè)方案(VCRP)提交化妝品成分聲明。VCRP協(xié)助FDA維護(hù)顧客,一起協(xié)助化妝品制造商和經(jīng)銷商做出正確的決議計(jì)劃。參加VCRP讓制造商參加了有關(guān)化妝品成分的重要信息。VCRP還支撐化妝品成分的安全性評(píng)價(jià)。化妝品職業(yè)的參加度越高,該方案的作用就越好。
FDA依據(jù)聯(lián)邦食物,藥品和化妝品法案(FD&C法案)對(duì)化妝品進(jìn)行控制。依據(jù)這項(xiàng)法令,化妝品不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。例如,關(guān)于標(biāo)簽或習(xí)慣運(yùn)用條件下的顧客而言,它們有必要是安全的,而且有必要對(duì)其進(jìn)行恰當(dāng)符號(hào)。它們含有的任何色彩添加劑有必要經(jīng)過同意才干到達(dá)預(yù)期用處,有些有必要來(lái)自FDA自己實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的批次。包裝和標(biāo)簽不得具有欺騙性。如果您生產(chǎn)或出售化妝品,您對(duì)產(chǎn)品的安全和標(biāo)簽負(fù)有法令責(zé)任。
如果您的化妝品在零售店(如商鋪)或郵購(gòu)(包含在線)或個(gè)人出售代表(例如,門到門出售)出售給顧客,他們還有必要滿足成分標(biāo)簽要求依據(jù)公正包裝和標(biāo)簽法。

化妝品FDA注冊(cè)分類。
1,化妝品工廠注冊(cè),也即2511表:需要工廠資料就可以了;
2,化妝品產(chǎn)品注冊(cè),也即2512表:需要化妝品的成分資料、標(biāo)簽圖紙、銷售鏈接(需要過去12個(gè)月在美國(guó)銷售1000美金,并且現(xiàn)在有在美國(guó)購(gòu)買到的地址);
3,工廠和產(chǎn)品同時(shí)注冊(cè),也即2511+2512:工廠的資料和產(chǎn)品成分資料。
進(jìn)入美國(guó)的化妝品必須符合美國(guó)FDA許可的化妝品成分及其規(guī)范的化妝品成分的INCI名稱。化妝品標(biāo)簽必須符合FDA關(guān)于化妝品標(biāo)簽法規(guī)的若干具體要求,標(biāo)簽必須真實(shí)而無(wú)誤導(dǎo)。

化妝品按照美國(guó)FDA的規(guī)定,在FDA注冊(cè)要求辦理以下內(nèi)容:
1、化妝品成分及其含量評(píng)審;
2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審;
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè);
4、化妝品成分注冊(cè)

針對(duì)以上要求,化妝品生產(chǎn)廠商應(yīng)提供以下有關(guān)文件:
1、中英文產(chǎn)品名稱及其成分表;
2、中英文產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明;
3、安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告,以及有效性(功能性)的試驗(yàn)報(bào)告;
4、在申辦過程中,提供及補(bǔ)充其它檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告或其他相關(guān)資料;
5、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品。

化妝品FDA注冊(cè)的好處
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是 有害而應(yīng)被禁用的,F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中,F(xiàn)DA 將無(wú)法通知你。避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現(xiàn)廠 家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分,就會(huì)提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn) 品配方,從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。 幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商( 例如百貨公司)有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn),但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA 的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑,F(xiàn)DA會(huì)通知你。

化妝品FDA注冊(cè)流程
申請(qǐng)流程
1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料;
2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評(píng)估,確定須測(cè)試的項(xiàng)目,并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià);
3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品(必要時(shí));
4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行(必要時(shí));
5、測(cè)試完成后提供測(cè)試報(bào)告;
6、標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查;
7、VCRP注冊(cè),2511和2512之一或同時(shí)做。

化妝品FDA需要準(zhǔn)備信息:
1,申請(qǐng)表;
2,產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明;
3,安全測(cè)試和測(cè)試報(bào)告,以及有效性(功能)測(cè)試報(bào)告;
4,產(chǎn)品配方及設(shè)備技術(shù)介紹;
5,有毒皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告;提供符合聲明文件中信息的適當(dāng)樣本;
7,產(chǎn)品名稱和成分組成表;
8,標(biāo)簽和說(shuō)明書;
9,銷售證據(jù)和銷售鏈接。

化妝品FDA測(cè)試項(xiàng)目(必要時(shí)):
1、重金屬測(cè)試;
2、微生物檢測(cè);
3、皮膚刺激試驗(yàn);
4、理化成分分析;
5、毒理學(xué)評(píng)估;
6、組件標(biāo)簽審核;
7、防腐效果測(cè)試。

化妝品FDA認(rèn)證之后可以獲得一些權(quán)益(典型舉例):
1、獲取化妝品成分重要信息:
FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的,F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中,F(xiàn)DA將無(wú)法通知你。
2、避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留:
如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分,就會(huì)提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方,從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。
3、幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商:
零售商(例如百貨公司)有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn),但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑,F(xiàn)DA會(huì)通知你。
4、取得上架亞馬遜等美國(guó)電商平臺(tái)通行證:
化妝品FDA注冊(cè)不是強(qiáng)制的,但企業(yè)產(chǎn)品做了化妝品FDA認(rèn)證,就會(huì)取得上架亞馬遜等美國(guó)跨境電商平臺(tái)的通行證。

有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請(qǐng)聯(lián)系我們中為檢驗(yàn)技術(shù)!


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