激光IEC體系與FDA體系差異對(duì)比以及延伸

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2022-04-04 15:17:43

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IEC體系下的激光等級(jí)：
Class 1，Class 1M，Class 1C，Class 2，Class 2M，Class 3R，Class 3B，Class 4。
注：醫(yī)用激光產(chǎn)品皆分為Class 1C
FDA體系下的激光等級(jí)：
Class I，Class IIa，Class II，Class IIIa，Class IIIb，Class IV。

分類比較
Class	FDA	IEC
Class 1 Class I	任何含有激光的激光或激光系統(tǒng)在正常操作過(guò)程中不能發(fā)射已知會(huì)導(dǎo)致眼睛或皮膚受傷的激光輻射。這不適用于需要訪問(wèn)包含高等級(jí)激光器的1類外殼的服務(wù)期（高等級(jí)的激光密封在產(chǎn)品內(nèi)，人受到的激光輻射不超過(guò)1，I類）。
Class 1M	不適用	除非使用光學(xué)儀器，否則不會(huì)造成眼睛或皮膚損傷。
Class 2 Class II	在人眼厭惡反應(yīng)的時(shí)間段內(nèi)（0.25秒），可視激光被認(rèn)為無(wú)法發(fā)射已知會(huì)導(dǎo)致皮膚或眼睛受傷的激光輻射。
Class IIa	基于1000秒的最大曝光時(shí)間，不用于觀察并且在操作過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生任何已知的眼睛或皮膚損傷的可見(jiàn)激光。	不適用
Class 2M	不適用	除非使用光學(xué)儀器，否則不會(huì)造成眼睛或皮膚損傷。
Class IIIa	與第2類激光器類似，但不能使用收集光學(xué)器件直接觀察光束僅可見(jiàn)（400nm-710nm）	不適用
Class 3R	不適用	取代3a類，并具有不同的限制。對(duì)于可見(jiàn)光，高達(dá)2級(jí)限值的5倍；對(duì)于某些不可見(jiàn)光，高達(dá)1級(jí)限值的5倍。
Class 3B Class IIIb	中等功率激光器（可見(jiàn)或不可見(jiàn)區(qū)域），在光束內(nèi)（直接）或鏡面反射（鏡面）條件下存在潛在的眼睛危險(xiǎn)。3b類激光器不存在擴(kuò)散（散射）危險(xiǎn)或嚴(yán)重皮膚危險(xiǎn)，但在特定波長(zhǎng)區(qū)域工作的高功率3b激光器除外。
Class 4 Class IV	高功率激光（可見(jiàn)或不可見(jiàn)）被認(rèn)為在直接（束內(nèi)）和散射（擴(kuò)散）條件下對(duì)眼睛和皮膚造成潛在急性危害。還應(yīng)考慮目標(biāo)或工藝材料的火災(zāi)（著火）和副產(chǎn)品排放的潛在危險(xiǎn)。

關(guān)于激光輻射的防護(hù)

FDA體系

IEC體系

1.防護(hù)罩

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

每個(gè)激光產(chǎn)品

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

每個(gè)激光產(chǎn)品

目的：

防止人受到超過(guò)I類AEL的激光輻射和附帶輻射。

目的：

防止人受到超過(guò)1類AEL的激光輻射（包括錯(cuò)誤產(chǎn)生的輻射和伴隨輻射）。

當(dāng)執(zhí)行產(chǎn)品預(yù)期功能，需要接觸超過(guò)I類的限制時(shí)，不得超過(guò)執(zhí)行產(chǎn)品預(yù)期功能所需的最低級(jí)別的限制。

執(zhí)行產(chǎn)品功能，需要與人接觸的情況除外。

差異：

適用范圍與防護(hù)目的一致

2.安全聯(lián)鎖

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

每個(gè)激光產(chǎn)品都要有
(一個(gè)或多個(gè))。

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

滿足下面的兩個(gè)條件就應(yīng)安裝安全聯(lián)鎖:1.2.

安全聯(lián)鎖
的數(shù)目：

1.防護(hù)罩擋板的每個(gè)打開(kāi)部分都要至少有一個(gè)安全聯(lián)鎖
2.單個(gè)聯(lián)鎖失效,人類接觸超過(guò) IIIa 類可達(dá)發(fā)射限值的激光輻射或通過(guò)移除或移動(dòng)防護(hù)罩擋板的聯(lián)鎖部分所產(chǎn)生的開(kāi)口直接發(fā)射超過(guò) II 類可接近發(fā)射限值的激光輻射的情況下,應(yīng)提供多個(gè)安全聯(lián)鎖

安全聯(lián)鎖的數(shù)目：

防護(hù)罩擋板的每個(gè)打開(kāi)部分都要有一個(gè)安全聯(lián)鎖（也可以是多個(gè)）

目的：

防止在拆除或移動(dòng)防護(hù)罩擋板時(shí)，
人員接觸到超過(guò)I類激光輻射和附帶輻射。

1.在維護(hù)或操作期間需拆除或移位防護(hù)罩擋板，
2.移開(kāi)防護(hù)罩擋板可使人員受到3R類及以上的發(fā)射水平。

特殊點(diǎn)：

1.聯(lián)鎖失效時(shí)提供視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)指示時(shí),只要激光產(chǎn)品通電,無(wú)論是否移除或移動(dòng)防護(hù)罩擋板，此類指示都要是可視或可聽(tīng)。

2.當(dāng)所需的安全聯(lián)鎖裝置失效時(shí)，不得更換保護(hù)外殼的移除或移位部分。

3. 如果移除或移位保護(hù)外殼，在沒(méi)有該聯(lián)鎖裝置的情況下，允許人類接觸超過(guò)1.防護(hù)罩中適用的可接近發(fā)射限值的激光或附帶輻射。

目的：

防止移開(kāi)防護(hù)罩擋板時(shí)人員受到超過(guò)1M或2M類的激光輻射水平。

特殊點(diǎn)：

如果制造商提供優(yōu)先控制模式,應(yīng)提供安全使用的說(shuō)明：
1.在優(yōu)先控制模式下，擋板復(fù)位，也會(huì)自動(dòng)返回正常聯(lián)鎖。
2.當(dāng)激光器通電時(shí)，無(wú)論擋板是否被移開(kāi)或拆除，采用優(yōu)先控制模式時(shí)都應(yīng)給出明顯的可視或可聽(tīng)警告。
3.可視警告透過(guò)專門設(shè)計(jì)的或針對(duì)可接觸輻射波長(zhǎng)的防護(hù)眼鏡后必須清晰可見(jiàn).

差異：

FDA對(duì)于采取安全聯(lián)鎖的激光類別范圍覆蓋大于IEC。

3.遙控聯(lián)
鎖控制器

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

IIIb 或 IV 類激光產(chǎn)品

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

3B級(jí)和4級(jí)激光產(chǎn)品

目的：

當(dāng)連接器的端子沒(méi)有電氣連接時(shí)防止人接觸
所有激光和來(lái)自激光產(chǎn)品的超過(guò)I類激光輻或
附帶輻射。

目的：

當(dāng)連接器的端子開(kāi)路時(shí)，可接近輻射不得超過(guò)1 M級(jí)或2M級(jí)AEL（適用時(shí)）。

特殊點(diǎn)：

其端子之間的電位差不超過(guò)130 V。

特殊點(diǎn)：

手持、電池供電的3B類激光系統(tǒng)不需要此功能。

差異：

FDA附加了對(duì)連接器端子電位差的要求，IEC指出了不需要此防護(hù)的產(chǎn)品。

4.手動(dòng)復(fù)位

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

IV類激光產(chǎn)品

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

4級(jí)激光系統(tǒng)

目的：

以便在使用遠(yuǎn)程聯(lián)鎖裝置導(dǎo)致發(fā)射中斷后或由于主電源意外損失導(dǎo)致發(fā)射中斷超過(guò)5秒后，能夠恢復(fù)激光輻射發(fā)射。

目的：

以便在使用遠(yuǎn)程聯(lián)鎖控制器導(dǎo)致發(fā)射中斷或主電源中斷超過(guò)5 s后，能夠恢復(fù)可達(dá)4類激光發(fā)射水平。

差異：

無(wú)差異

5.鑰匙控制器

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

IIIb或IV類激光產(chǎn)品

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

3B類和4類激光產(chǎn)品

要求：

鑰匙應(yīng)可拆卸，且當(dāng)鑰匙被取下時(shí)，激光器不可操作。

要求：

鑰匙應(yīng)是可取下的,而且當(dāng)取下鑰匙時(shí)激光輻射是不應(yīng)接觸的。

差異：

無(wú)差異

6.激光輻射發(fā)射警告（IEC）
6.激光輻射發(fā)射指示（FDA）

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

II 類或 IIIa 類激光產(chǎn)品
IIIb 類或 IV 類激光產(chǎn)品

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

波長(zhǎng)范圍在400納米以下和700納米以上的每個(gè)3R級(jí)激光系統(tǒng)以及每個(gè)1 C級(jí)、3B級(jí)和4級(jí)激光系統(tǒng)

要求

1.每個(gè)歸類為 II 類或 IIIa 類激光產(chǎn)品的激光系統(tǒng)都應(yīng)包含一個(gè)發(fā)射指示器，該指示器在發(fā)射超出 I 類可達(dá)發(fā)射限制的可接近激光輻射期間提供可見(jiàn)或可聽(tīng)信號(hào)。
2.每個(gè)歸類為 IIIb 類或 IV 類激光產(chǎn)品的激光系統(tǒng)都應(yīng)包含一個(gè)發(fā)射指示器，該指示器在發(fā)射超出 I 類可達(dá)發(fā)射限制的可接近激光輻射期間提供可見(jiàn)或可聽(tīng)信號(hào)，并且在此類輻射發(fā)射前足夠長(zhǎng)的時(shí)間采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员苊獗┞队诩す廨椛洹?br /> 以上兩點(diǎn)還需滿足以下要：
a.要求的任何可見(jiàn)信號(hào)應(yīng)通過(guò)專門為發(fā)射激光輻射波長(zhǎng)設(shè)計(jì)的防護(hù)眼鏡清晰可見(jiàn)；
b.要求的發(fā)射指示器的位置應(yīng)使觀察不需要人體暴露于超過(guò) I 類可達(dá)發(fā)射限制的激光輻射或附帶輻射。
注：對(duì)于 1986 年 8 月 20 日之后制造的激光系統(tǒng)，每個(gè)單獨(dú)安裝的激光器和用于調(diào)節(jié)產(chǎn)品在運(yùn)行過(guò)程中發(fā)出的激光或附帶輻射的激光系統(tǒng)的操作控制應(yīng)遵循這1.2.要求

要求

1.當(dāng)激光系統(tǒng)開(kāi)啟或脈沖激光器的任何電容器組正在充電或尚未充電時(shí)，警告裝置應(yīng)發(fā)出可聽(tīng)或可視信號(hào)警告裝置應(yīng)為故障安全型或冗余型。任何可視警告裝置都應(yīng)通過(guò)專門為發(fā)射的激光輻射波長(zhǎng)設(shè)計(jì)的護(hù)目鏡清晰可見(jiàn)。可視警告裝置的位置應(yīng)確保觀看不需要暴露在超過(guò)1級(jí)AEL和2M的激光輻射下。
2.每個(gè)與輻射警告裝置相隔2m 或更遠(yuǎn)的操作控制器和激光窗口本身應(yīng)配備輻射警告裝置。對(duì)于在操作控制器或激光窗口附近的人員,警告裝置應(yīng)清楚可視或可聽(tīng)。
3. 當(dāng)手持產(chǎn)品的發(fā)射孔和控件靠近在一起時(shí)，如果它包含一個(gè)常閉、瞬時(shí)打開(kāi)的開(kāi)關(guān)，可以提供清晰、觸覺(jué)的發(fā)射指示，則可以滿足發(fā)射指示器的要求。
4. 根據(jù)2.的規(guī)定，如果激光發(fā)射可能通過(guò)多個(gè)輸出孔分布，則可見(jiàn)警告裝置應(yīng)清楚地指示出激光發(fā)射可以通過(guò)的一個(gè)或多個(gè)輸出孔。
5. 對(duì)于 3R 類手持設(shè)備，可以使用需要持續(xù)按下以允許發(fā)射的瞬時(shí)開(kāi)關(guān)來(lái)代替發(fā)射指示器要求。

差異：

FDA和IEC對(duì)于這一點(diǎn)的要求差異在：
1.FDA考慮了II類及以上的所以波長(zhǎng)范圍內(nèi)的激光輻射發(fā)射，IEC關(guān)于這一點(diǎn)，僅考慮不可見(jiàn)光范圍內(nèi)3R類及以上的激光產(chǎn)品，還有用于醫(yī)療的激光類別1C類。
2.因?yàn)榈谝稽c(diǎn)的差異，致使兩個(gè)體系對(duì)于警告/指示實(shí)施的要求不同。

激光IEC體系與FDA體系差異對(duì)比以及延伸(圖1)

7.光束衰減器

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

II、III 或 IV 類激光產(chǎn)品的每個(gè)激光系統(tǒng)

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

3B類和4類激光系統(tǒng)

目的:

除了激光能源開(kāi)關(guān)、電源主連接器或按鍵驅(qū)動(dòng)的主裝置控制外，能夠防止人體的任何部分接觸到超過(guò) I 類激光輻射或附帶輻射。

目的:

光束終止器或衰減器應(yīng)防止人員接觸超過(guò)可適用的1M 類或2M 類的 AEL值的激光輻射。

其他:

如果激光產(chǎn)品的配置、設(shè)計(jì)或功能不符合上述的要求，則在制造商可書面申請(qǐng)CDRH，批準(zhǔn)替代方法來(lái)完成光束衰減器提供的輻射防護(hù)。

其他:

每一3B類和4類激光系統(tǒng)應(yīng)帶有一個(gè)或多個(gè)永久性的附加衰減裝置(光束終止器、衰減器、開(kāi)關(guān))。

差異：

兩者覆蓋的范圍不同,FDA涵蓋的范圍更大

8.控件/控制器

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

IIa、II、III 或 IV 類激光產(chǎn)品

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

每一激光產(chǎn)品

目的:

以便操作或調(diào)整此類控制裝置時(shí)無(wú)需使人體暴露于超出I類激光輻射或附帶輻射。

目的:

確保在調(diào)整和使用時(shí),不會(huì)受到等于3R 類、3B類及4類的激光輻射的照射。

差異：

兩者覆蓋的范圍不同,IEC涵蓋的范圍更大

9.觀察光學(xué)

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

帶有觀察器件的激光產(chǎn)品

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

帶有觀察器件的激光產(chǎn)品

目的：

限制在操作或維護(hù)期間通過(guò)此類觀察光學(xué)器件、觀察窗或顯示屏可進(jìn)入人眼的激光和附帶輻射水平低于 I 類激光輻射和附帶輻射。

目的：

防止人體通過(guò)任何觀察光學(xué)元件、視窗或顯示屏接觸到超過(guò) AEL 的激光輻射1 M 類

為滿足此目的，應(yīng)采取某種手段使得：
1.在快門打開(kāi)或衰減器變化時(shí)，防止人眼接觸超過(guò) I 類激光輻射和附帶輻射。
2.防止上述方法失敗時(shí)，在人眼可能接觸到過(guò)量的激光輻射或附帶輻射時(shí)打開(kāi)光閘或改變衰減器。

為滿足此目的，應(yīng)采取某種手段使得：
a) 當(dāng)光閘打開(kāi)或衰減器變化時(shí)，防止人接觸超過(guò) 1 M 類 AEL 的激光輻射；
b) 當(dāng)可能暴露于超過(guò) 1 M 類 AEL 的激光輻射時(shí)，防止打開(kāi)光閘或改變衰減器。

差異：

無(wú)差異

10.掃描安全
裝置

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

發(fā)射可接近的掃描激光輻射的激光產(chǎn)品

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

旨在發(fā)射掃描輻射并以此為基礎(chǔ)分類的激光產(chǎn)品

要求：

不得由于導(dǎo)致掃描速度或幅度變化的任何故障而使人接觸激光輻射超過(guò)：
(i) 產(chǎn)品類別的可及排放限值，或
(ii) 如果產(chǎn)品是 IIIb 類或 IV 類產(chǎn)品，僅由于此類故障將超過(guò) IIIa 類的可達(dá)發(fā)射限制。

要求：

不得由于掃描失敗或掃描速度或幅度變化而使人接觸：
1.超過(guò)指定類別的AEL的激光輻射，
2.除非暴露在故障和掃描安全措施將輻射降低到低于產(chǎn)品類別的 AEL 水平之間的時(shí)間間隔內(nèi)，在合理可預(yù)見(jiàn)的情況下人員不會(huì)受到激光照射。

差異：

要求有些許差異

11.“進(jìn)入”通道

暫無(wú)

適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品：

如果防護(hù)罩安裝了能夠提供“進(jìn)入”通道的擋板

要求：

a) 應(yīng)采取措施使任何進(jìn)入防護(hù)罩內(nèi)的人員都能避免相當(dāng)于3B類和4類的激光危害;
b) 應(yīng)安裝警告裝置,對(duì)處于防護(hù)罩中的人員給予足夠警告,當(dāng)心波長(zhǎng)低于400nm 高于700nm范圍內(nèi)相當(dāng)于3R類的激光輻射,或相當(dāng)于3B類或4類的激光輻射;
c) 若工作期間“進(jìn)入”通道是預(yù)計(jì)的或合理可預(yù)見(jiàn)的,人員出現(xiàn)在1類、2類或3R 類產(chǎn)品的封圍中時(shí),應(yīng)使用工程方法預(yù)防相當(dāng)于3B類或4類的激光輻射的發(fā)射。

12.環(huán)境條件

暫無(wú)

在適合于產(chǎn)品目標(biāo)用途的所有預(yù)期工作條件下,激光產(chǎn)品應(yīng)符合本部分規(guī)定的安全要求。應(yīng)考慮
的因素包括:
———氣候條件(例如:溫度、相對(duì)濕度);
———振動(dòng)和沖擊。
如果產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)規(guī)定,應(yīng)符合
IEC61010-1的相應(yīng)規(guī)定。

13.非光學(xué)危害

暫無(wú)

在工作過(guò)程中和下述單一故障條件下,應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求:
———電氣危害;
———溫度過(guò)高;
———設(shè)備中火焰的蔓延;
———聲音和超聲波;
———有害物質(zhì);
———爆炸。
如果產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)規(guī)定,應(yīng)符合
IEC61010-1的相應(yīng)規(guī)定。

伴隨輻射

FDA在關(guān)于防護(hù)的每個(gè)點(diǎn)基本都考慮到了伴隨輻射/附帶輻射。

激光產(chǎn)品的防護(hù)罩正常情況下應(yīng)能防護(hù)伴隨輻射(例如:紫外、可見(jiàn)、紅外)的危害。然而,如果存在這種情況,即如果可接觸的伴隨輻射是危險(xiǎn)的,則可用激光的 MPE值對(duì)這一危險(xiǎn)進(jìn)行保守的評(píng)價(jià)。

差異：

FDA：附帶輻射是指除激光輻射外，由激光產(chǎn)品或激光產(chǎn)品的任何組件運(yùn)行而發(fā)射的任何電子產(chǎn)品輻射，這些輻射是激光器運(yùn)行所必然產(chǎn)生的。
IEC：附帶輻射時(shí)激光器運(yùn)行時(shí)所必然產(chǎn)生的,或者因激光器運(yùn)行而使激光產(chǎn)品發(fā)射的波長(zhǎng)范圍在180nm~1mm內(nèi)的激光輻射之外的電磁輻射。

激光IEC體系與FDA體系差異對(duì)比以及延伸(圖1)

醫(yī)用激光產(chǎn)品（IEC 60825-1）
每臺(tái)醫(yī)用激光產(chǎn)品應(yīng)符合相應(yīng)類別激光產(chǎn)品的所有要求。除此之外,任何3B 類及4類醫(yī)用激光品應(yīng)符合IEC60601-2-22的要求。
防止意外和過(guò)度輻射危害（IEC 60601-2-22）
通用標(biāo)準(zhǔn)第10條（IEC 60601-1 10.4激光器和發(fā)光二極管--- IEC 60825-1 的相關(guān)要求適用）適用，但以下情況除外：

一般要求激光設(shè)備應(yīng)包括：
1.遠(yuǎn)程聯(lián)鎖連接器	如IEC60825-1：2014中6.4中所述，本要求不適用于：1.電池供電的手持式醫(yī)療激光設(shè)備。2. 1C類激光設(shè)備。
2.鑰匙控制	如IEC60825-1：2014的6.6所述。
3.觀察光學(xué)器件	如IEC60825-1：2014中6.10中所述。
4.激光就緒指示燈	激光設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)可見(jiàn)的激光就緒指示器，當(dāng)啟動(dòng)控制裝置可能發(fā)射工作光束時(shí)，該指示器應(yīng)亮起，即激光設(shè)備處于準(zhǔn)備模式。	激光就緒指示器和激光發(fā)射指示器，如果可見(jiàn)，都應(yīng)通過(guò)使用說(shuō)明中規(guī)定的激光保護(hù)眼鏡可見(jiàn)
5.激光發(fā)射指示器	CLASS 3B 和 4 的激光設(shè)備，以及包含 3B 或 4 類封閉式激光器的 1C 類激光設(shè)備應(yīng)配備可見(jiàn)或可聽(tīng)信號(hào)，清楚地表明激光輻射的發(fā)射超過(guò) 3R 類的 AEL 正在產(chǎn)生。
	如果操作控制或激光孔徑附近的人員可以清楚地看到或聽(tīng)到其中一個(gè)激光發(fā)射指示器，則 IEC 60825-1:2014 的 4.7.3 中的 2 m 距離要求不適用。
	激光發(fā)射指示器應(yīng)能被激光操作者和參與激光程序的人員識(shí)別。
	激光發(fā)射指示器應(yīng)為故障安全型或冗余型。
	瞄準(zhǔn)光束不被認(rèn)為是激光發(fā)射指示器。
6.目標(biāo)指示設(shè)備	應(yīng)指示激光輸出作用效果的位置。指示燈應(yīng)在工作光束發(fā)射前運(yùn)行。
	可能的解決方案包括： 1) 使用可見(jiàn)的瞄準(zhǔn)光束；要求：1.目標(biāo)指示裝置指示的作用點(diǎn)應(yīng)在以下公差內(nèi)與工作光束同心：兩個(gè)光束中心的橫向偏移應(yīng)小于工作光束的50%的直徑。 2.此外，瞄準(zhǔn)激光束的直徑不得大于工作激光束直徑的兩倍。 3.可見(jiàn)瞄準(zhǔn)光束，其斑點(diǎn)應(yīng)通過(guò)使用說(shuō)明中規(guī)定的激光保護(hù)眼鏡進(jìn)行識(shí)別。 2）指示器安裝在手持部件上； 3）光學(xué)瞄準(zhǔn)裝置； 4）連接應(yīng)用程序； 5）電子指示，例如屏幕上的光標(biāo)。要求：其中心偏離工作光束的中心不得超過(guò)工作光束直徑的50%。如果目標(biāo)指示裝置是由激光孔徑發(fā)出的瞄準(zhǔn)光束形式，并且是由瞄準(zhǔn)激光或衰減工作光束產(chǎn)生的，則其不得超過(guò)3R級(jí)的AEL，以下情況除外: 1.對(duì)于眼科瞄準(zhǔn)激光器，如果沒(méi)有激光操作員有意的行為，瞄準(zhǔn)光束不得超過(guò)級(jí)的AEL。2.1C類激光設(shè)備不需要目標(biāo)指示裝置。
7.備用/準(zhǔn)備控制	激光設(shè)備應(yīng)配備備用裝置。該裝置應(yīng)能夠禁用工作光束。在初始切換激光產(chǎn)品供應(yīng)電源時(shí)，默認(rèn)應(yīng)進(jìn)入備用模式。當(dāng)激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)被激活時(shí)，不能從備用切換到準(zhǔn)備模式。根據(jù)IEC60825-1：2014的6.8條規(guī)定的光束終止器被備用/準(zhǔn)備設(shè)備的要求所取代。
8.附件	應(yīng)適用IEC60825-1：2014中的以下要求： -6.2.防護(hù)罩-6.2.1概述-6.2.2檢修； -6.3檢修面板和安全聯(lián)鎖裝置。
9.激光輸出限制	激光輸出應(yīng)限制在所必需的激光設(shè)備，以使其預(yù)期醫(yī)療，外科或診斷功能的量。如 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的 4.2 所述，關(guān)于激光輸出限制的考慮應(yīng)包括在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中。

激光IEC體系與FDA體系差異對(duì)比以及延伸(圖1)

1C級(jí)激光設(shè)備（包含3B級(jí)或4類封閉激光器）聯(lián)鎖系統(tǒng)	如果用戶需要持續(xù)操作以保持啟用狀態(tài)，激光應(yīng)持續(xù)發(fā)射，除非與皮膚失去良好的接觸，聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)檢測(cè)接觸的終止，并關(guān)閉激光發(fā)射（失去接觸到終止發(fā)射的時(shí)間不得超過(guò)0.1s）。如果在10秒內(nèi)重新建立良好的接觸，發(fā)射自動(dòng)恢復(fù)。當(dāng)超過(guò)10秒時(shí)，激光設(shè)備應(yīng)要求用戶重新主動(dòng)觸發(fā)，以恢復(fù)發(fā)射。
	如果聯(lián)鎖系統(tǒng)包含可編程電子電路，則軟件應(yīng)包含控制 201.13.2 中規(guī)定的故障/錯(cuò)誤條件的措施： 1.激光設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)確保，如果單一故障條件導(dǎo)致可接近輸出增加，當(dāng)激光輸出超過(guò)20 %公差時(shí)，應(yīng)發(fā)出可視和可聽(tīng)的超差警告。則輸出應(yīng)限制在+50 %以下，除非制造商進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明，高達(dá)100 %最大值的更高百分比是可接受的。如果激光輸出超過(guò)該限制，激光發(fā)射應(yīng)終止。 2. 當(dāng)通過(guò)定時(shí)器終止暴露時(shí)，應(yīng)由獨(dú)立于定時(shí)器的安全裝置提供針對(duì)單一故障條件的保護(hù)，當(dāng)設(shè)定時(shí)間超過(guò)20 %時(shí)，該安全裝置被激活。安全裝置終止激光發(fā)射，防止設(shè)備進(jìn)一步依賴定時(shí)器運(yùn)行。滿足下述條件可以不用考慮以上兩點(diǎn)： a)可被視為故障安全的部件，并接受預(yù)防性維護(hù)； b) 激光設(shè)備在每次啟動(dòng)過(guò)程中檢查的監(jiān)控電路組件； c)波長(zhǎng)范圍600納米至1 400納米內(nèi)用于非手術(shù)或非眼科用途的類3B激光器，對(duì)皮膚的MPE不到五倍，不超過(guò)50毫瓦平均功率，或不超過(guò)皮膚的MPE； d)1C類激光設(shè)備，帶有4級(jí)以下的封閉式激光器。 3.對(duì)于1C類激光設(shè)備，當(dāng)曝光在失去良好接觸后終止時(shí)，曝光終止信號(hào)鏈或其組件應(yīng)為故障安全或冗余。 4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
	如果由于傳輸介質(zhì)和皮膚的折射率匹配，激光輻射通過(guò)內(nèi)部全反射耦合到皮膚中，并且接觸傳感器依賴于內(nèi)部全反射的效果，則該設(shè)備可能不安全，因?yàn)楫?dāng)凝膠或其他折射率匹配物質(zhì)粘附到輸出窗口時(shí)也會(huì)發(fā)生折射率匹配，從而允許發(fā)射到自由空氣中。通過(guò)以下測(cè)試檢查符合性：聯(lián)鎖系統(tǒng)的功能應(yīng)使用圓柱形測(cè)試樣進(jìn)行測(cè)試，旨在模擬人體皮膚，具有以下特性： 1.一種圓柱形桿，其外徑超過(guò)涂藥器覆蓋區(qū)的最大尺寸40毫米，并具有光滑的表面，由具有肖氏硬度的柔性材料制成硬度不超過(guò)25； 2. 材料應(yīng)模擬皮膚在吸收、反射和散射方面的光學(xué)特性，以評(píng)估雜散光學(xué)輻射； 3. 用于檢測(cè)皮膚接觸的人造皮膚表面依次修改如下: a.使用人造皮膚模擬干性皮膚，不做任何修改； b.通過(guò)在人造皮膚表面上使用 0.9 g/l 鹽水溶液模擬干汗的存在，然后將其風(fēng)干； c.通過(guò)在人造皮膚表面使用凡士林來(lái)模擬皮脂的存在。 4. 對(duì)于使用說(shuō)明書中規(guī)定的凝膠等輔助材料作為正常操作接觸方式的激光設(shè)備，試驗(yàn)應(yīng)在有和沒(méi)有這種材料的情況下進(jìn)行。 5. 聯(lián)鎖系統(tǒng)的反應(yīng)時(shí)間是通過(guò)將激光設(shè)備發(fā)射器的輸出窗口放在試樣上來(lái)測(cè)試的，隨后將發(fā)射器從試樣上移開(kāi)，激光輻射的發(fā)射應(yīng)在 0.1 秒的時(shí)間間隔內(nèi)停止。 6. 激光設(shè)備施加器的輸出窗口應(yīng)放置在試樣上，并旋轉(zhuǎn)、傾斜和升高，以測(cè)試聯(lián)鎖系統(tǒng)中的傳感器是否正確檢測(cè)到與試樣的良好接觸。 7. 如果發(fā)生來(lái)自目標(biāo)皮膚的雜散光學(xué)輻射，則應(yīng)通過(guò)將涂抹器放置在不同方向位置與試樣接觸來(lái)進(jìn)行測(cè)量。發(fā)射水平不得超過(guò) IEC 60825-1:2014 中規(guī)定的 1 類 AEL，最長(zhǎng)發(fā)射持續(xù)時(shí)間為 10 秒，除非激光設(shè)備限于較短的發(fā)射持續(xù)時(shí)間。 8. 如果符合此項(xiàng)的要求依賴于電子電路的操作，還需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和暴露終止失敗測(cè)試，對(duì)激光設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試。
觀察光學(xué)中的激光輻射濾光器	1.如果激光設(shè)備包含觀察光學(xué)器件，例如手術(shù)顯微鏡或內(nèi)窺鏡，并且觀察光學(xué)器件傳輸工作激光器的輻射，則觀察光學(xué)器件應(yīng)配備操作員保護(hù)過(guò)濾器。 2.操作者保護(hù)過(guò)濾器應(yīng)在工作激光發(fā)射的時(shí)間間隔內(nèi)就位。 3.操作員保護(hù)過(guò)濾器不應(yīng)允許通過(guò)目鏡傳輸?shù)墓ぷ骷す獾妮椛涑^(guò) MPE。 4.目標(biāo)指示裝置的功能不應(yīng)受到損害。 5.當(dāng)使用投影儀或顯示器觀看時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備不受這些要求的約束。

激光IEC體系與FDA體系差異對(duì)比以及延伸(圖1)

激光加工機(jī)械 IEC/ISO 11553-1：2020
5.3.2針對(duì)不同位置的激光輻射危害的安全措施

位置	要求
非受限和非受控位置	在任何操作模式下，應(yīng)消除人員暴露于超過(guò) IEC 60825-1:2014 規(guī)定的第 1 類AEL激光輻射的可能性。
受限位置	應(yīng)采取IEC 60825-1:2014和ISO 12100:2010中規(guī)定的主要工程安全措施，以防止人員進(jìn)入激光危險(xiǎn)區(qū)（超過(guò)MPE的區(qū)域）。
受控位置	對(duì)于在受控訪問(wèn)位置運(yùn)行的激光加工機(jī)，應(yīng)消除人員受到超過(guò)最大允許暴露水平（MPE眼睛和MPE皮膚）的激光輻射的可能性。

激光IEC體系與FDA體系差異對(duì)比以及延伸(圖1)

手持式加工設(shè)備的安全要求 ISO 11553-2:2007
5.3.2 激光輻射危害防護(hù)

一般/普遍的要求	在操作過(guò)程中，應(yīng)消除人們暴露于超過(guò) 30000s暴露的最大允許暴露 (MPE) 限值的激光輻射水平的可能性。
運(yùn)行中的保護(hù)	定義危險(xiǎn)區(qū)，做好防護(hù)
維修期間的保護(hù)	須授權(quán)人員才可進(jìn)行維修

激光IEC體系與FDA體系差異對(duì)比以及延伸(圖1)

IEC 62115（電子玩具）
3歲及以下的兒童玩具不得使用激光
當(dāng)根據(jù)IEC 60825-1:2014第4條和第5條使用IEC TR 60825-13中的測(cè)量條件（如適用）進(jìn)行測(cè)量時(shí)，電動(dòng)玩具中的激光不得超過(guò)1類激光產(chǎn)品（不包括1M類和1C類）的AEL。還需考慮電子電路故障下的情況。

IEC 60950（IT設(shè)備）
除下文允許的情況外，設(shè)備應(yīng)按照IEC 60825-1、IEC 60825-2和IEC 60825-12（如適用）。
1.本質(zhì)上屬于I類激光產(chǎn)品的設(shè)備，這意味著該設(shè)備不包含更高等級(jí)編號(hào)的激光器或激光二極管不需要有激光警告標(biāo)簽或其他聲明。
2.激光器或激光二極管的數(shù)據(jù)，應(yīng)確認(rèn)這些組件在根據(jù)IEC 60825-1進(jìn)行測(cè)量時(shí)符合Class 1，適用于本條情況。數(shù)據(jù)可以從組件制造商處獲得，并且可以與單獨(dú)的組件或與設(shè)備中預(yù)期應(yīng)用的組件相關(guān)。
3.激光器或激光二極管應(yīng)僅產(chǎn)生 180 nm 至 1 mm 波長(zhǎng)范圍內(nèi)的輻射。

IEC60065-2014（AV設(shè)備）
6.2激光輻射
含有激光系統(tǒng)的設(shè)備的結(jié)構(gòu)在正常工作條件下和故障條件下要提供對(duì)激光輻射的人身防護(hù)。
含有激光系統(tǒng)的設(shè)備, 如果滿足下列要求, 則免除本條所有進(jìn)一步的要求:
制造廠商按 IEC60825-1 第 3 章、第 8 章和第 9 章的分類表明, 設(shè)備在工作、維護(hù)、維修和故障的所有條件下可達(dá)發(fā)射水平不超過(guò) 1 類; 并且設(shè)備不含有 IEC60825-1規(guī)定的封閉激光器。
設(shè)備應(yīng)當(dāng)按故障條件下測(cè)得的可達(dá)發(fā)射水平來(lái)進(jìn)行分類和標(biāo)記, 但對(duì)不超過(guò) IEC60825-1 中 5.2規(guī)定的 1 類的設(shè)備不適用。
對(duì)通過(guò)手動(dòng)或用工具、硬幣的任何物體從外部可調(diào)節(jié)的所有控制件, 以及對(duì)未用可靠方法鎖定的那些內(nèi)部調(diào)節(jié)件或預(yù)調(diào)裝置, 將其調(diào)節(jié)到能給出最大的輻射。（調(diào)至最大輻射水平）
對(duì) 1 類激光系統(tǒng), 不測(cè)量 IEC60825-1 的 3.32提到的改變發(fā)射方向的激光輻射。（3.32b偏移激光輻射：與規(guī)定光路有偏移的激光輻射）
正常工作條件下：
1.設(shè)備在正常工作條件下應(yīng)當(dāng)滿足 IEC60825-1 表 1 規(guī)定的 1 類可達(dá)發(fā)射限值。該類別的時(shí)間基準(zhǔn)為 100s 。通過(guò)進(jìn)行 IEC60825-1 的 8.2 規(guī)定的有關(guān)測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否合格。
2.如果設(shè)備含有一個(gè)在正常工作條件下符合 1 類可達(dá)發(fā)射限值的激光系統(tǒng), 則3.和4.規(guī)定的要求不適用。
3.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施來(lái)防止手動(dòng)打開(kāi)任何蓋子而接觸超過(guò) 1 類限值的激光輻射。通過(guò)檢查和測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否合格。
4.如果安全依賴于機(jī)械安全聯(lián)鎖裝置正確動(dòng)作, 則該聯(lián)鎖裝置應(yīng)當(dāng)是具有失效保護(hù)的聯(lián)鎖裝置(在失效狀態(tài)下能使設(shè)備不工作或無(wú)危險(xiǎn)), 或者在施加正常工作條件下的電流和電壓時(shí), 應(yīng)當(dāng)能承受 50 000 次循環(huán)操作的開(kāi)關(guān)試驗(yàn)。
故障條件下：
1.當(dāng)設(shè)備在規(guī)定的故障條件下工作時(shí), 設(shè)備可達(dá)發(fā)射水平在 400 nm~700 nm 波長(zhǎng)范圍外不得大于 3R 類, 在 400 nm~700 nm 波長(zhǎng)范圍內(nèi)不得超過(guò) 1 類限值的 5 倍。
2.如果設(shè)備含有一個(gè)在故障條件下能滿足1.給出的可達(dá)發(fā)射限值的激光系統(tǒng), 則 3.和4. 規(guī)定的要求不適用。
3.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施來(lái)防止手動(dòng)打開(kāi)任何蓋子而接觸超過(guò)1.給出的限值的激光輻射。
4.如果安全依賴于機(jī)械安全聯(lián)鎖裝置正確動(dòng)作, 則該聯(lián)鎖裝置應(yīng)當(dāng)是具有失效保護(hù)的聯(lián)鎖裝置(在失效狀態(tài)下能使設(shè)備不工作或無(wú)危險(xiǎn)), 或者在施加正常工作條件下的電流和電壓時(shí), 應(yīng)當(dāng)能承受 50 000 次循環(huán)操作的開(kāi)關(guān)試驗(yàn)。

IEC 60825-2:2021 光纖通信系統(tǒng)的安全
4.7 危險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估
4.7.1危險(xiǎn)等級(jí)的確定和條件2的使用
通過(guò)測(cè)量運(yùn)行和維護(hù)期間發(fā)生任何合理可預(yù)見(jiàn)事件（如光纖斷裂）后可能接觸到的光輻射來(lái)確定危險(xiǎn)等級(jí)。除了與IEC 60825-1中所述分類相同的條件1和3外，還使用了表4和4.7.2中規(guī)定的確定符合條件2規(guī)定輻射限值的方法。

波長(zhǎng)	條件2
nm	孔徑	距離
<302.5	-	-
>=302.5 to 400	3.5	35
>=400 to 1400	3.5	35
>=1400 to 4000	3.5	14
>=4000 to 100000	-	-
>=100000 to 1000000	-	-

激光IEC體系與FDA體系差異對(duì)比以及延伸(圖1)

4.7.2 OFCS系統(tǒng)的危險(xiǎn)等級(jí)分類
除以下幾點(diǎn)以及上文規(guī)定的測(cè)量條件2以外，危險(xiǎn)等級(jí)分類依據(jù)IEC60825-1。
注1：通常情況下，危險(xiǎn)等級(jí)1M的輻射水平超過(guò)條件1或條件2的1類AEL。當(dāng)其超過(guò)條件1和條件2的AEL時(shí)，也被歸類為危險(xiǎn)等級(jí)1M。
注2：危險(xiǎn)等級(jí)為1級(jí)和1M級(jí)，通過(guò)在光纖頭位置設(shè)置直徑為3.5毫米的孔徑確定的可接近輻射不得超過(guò)3B級(jí)AEL。
注3：通常情況下，危險(xiǎn)等級(jí)2M的輻射水平超過(guò)條件1或條件2的2類AEL。當(dāng)其超過(guò)條件1和條件2的AEL時(shí)，也被歸類為危險(xiǎn)等級(jí)2M。
注4：危險(xiǎn)等級(jí)為2級(jí)和2M級(jí)，通過(guò)在光纖頭位置設(shè)置直徑為3.5毫米的孔徑確定的可接近輻射不得超過(guò)3B級(jí)AEL。
注5：對(duì)于所有波長(zhǎng)，在危險(xiǎn)等級(jí)3R中，通過(guò)在光纖頭位置設(shè)置直徑為3.5 mm的孔徑確定的可接近發(fā)射不得超過(guò)3B級(jí)AEL。
注6：對(duì)于所有波長(zhǎng)，在危險(xiǎn)等級(jí)3B中，通過(guò)在光纖頭位置設(shè)置直徑為3.5mm的孔徑確定的可接近輻射不得超過(guò)3B級(jí)AEL。
注7：如果光纖頭（或在光纖頭放置直徑為3.5 mm的孔徑）的可接近輻射超過(guò)3B級(jí)的AEL，則OFCS被指定為危險(xiǎn)等級(jí)4。

4.7.3適用于所有危險(xiǎn)等級(jí)的附加要求
應(yīng)進(jìn)行有APR系統(tǒng)和無(wú)APR系統(tǒng)的危險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估：
無(wú)APR系統(tǒng)：
1.對(duì)于非受限位置, 在合理的可預(yù)見(jiàn)的事件發(fā)生后1 s內(nèi)進(jìn)行測(cè)量, 如果是滯后該時(shí)間測(cè)量, 其結(jié)果會(huì)使人員受到更大的照射量;
2. 對(duì)于受限和受控位置, 在合理的可預(yù)見(jiàn)的事件發(fā)生后3 s內(nèi)進(jìn)行測(cè)量, 如果是滯后該時(shí)間測(cè)量, 其結(jié)果會(huì)使人員受到更大的照射量。

在有些狀態(tài)下, 難以直接測(cè)量, 可以采用計(jì)算來(lái)評(píng)估危險(xiǎn)等級(jí)。例如對(duì)激光器、功率放大器和光衰減器, 可允許在任何特定位置評(píng)估危害。

有APR系統(tǒng)
對(duì)于具有功率APR功能的 OFCS , 將在上述給出的時(shí)間間隔后(非受限位置為 1 s , 受限位置或受控位置為 3 s ) 測(cè)量可達(dá)發(fā)射(脈沖或連續(xù)波)確定危險(xiǎn)等級(jí)。此外,也應(yīng)滿足4.7.4規(guī)定的MPE 要求。

4.7.4 使用 APR 時(shí)對(duì)瞬時(shí)可接觸暴露的要求
帶有功率自動(dòng)降低功能的OFCS 是為了滿足危險(xiǎn)等級(jí)的限制。當(dāng)此OFCS 不具有功率自動(dòng)降低特性, 該危險(xiǎn)等級(jí)限制低于不使用功率自動(dòng)降低時(shí)指定的值。在最大時(shí)間間隔, 輻照度或輻照量達(dá)到4.7.3 中(非受限位置為 1s , 受限位置或受控位置為 3s)規(guī)定的較低危險(xiǎn)等級(jí), 不應(yīng)超過(guò)輻照度或輻照量的照射限值( MPE )。對(duì)于非限制/受限位置和受控位置，測(cè)量距離分別為100mm和250mm，僅適用于本條。
注：如果APR的關(guān)閉周期大于1s（對(duì)于非受限位置），或大于3s（對(duì)于受限/受控位置），則針對(duì)1s（對(duì)于非受限位置）或3s（對(duì)于受限/受控位置）的暴露時(shí)間進(jìn)行上述MPE評(píng)估。.

4.7.5 測(cè)試和評(píng)估應(yīng)在合理可預(yù)見(jiàn)的情況下進(jìn)行。某些復(fù)雜系統(tǒng)(例如, 光輸出依賴于其他部件的
配套及電路設(shè)計(jì)和軟件的性能)的危害/安全評(píng)估可能需要使用其他認(rèn)可的方法。
然而, 以下情況不需考慮引起輻射超過(guò)危險(xiǎn)等級(jí)的故障:
———它們僅對(duì)于有限的持續(xù)時(shí)間; 且
———在產(chǎn)品中止服務(wù)之前, 發(fā)生了人員接觸到的光輻射不是合理的可預(yù)見(jiàn)情況。

IEC60825-3:2008 激光顯示與表演指南
觀眾 MPE：
在觀眾區(qū)的激光輻射量值不應(yīng)超過(guò)IEC 60825-14-中第5章規(guī)定的直接眼照射MPE。MPE 由IEC 60825-14中表 5，表6，表7，的輻射時(shí)間t來(lái)決定, t包括激光顯示或表演的最長(zhǎng)時(shí)間，合適的MPE視情況而定（如觀眾使用望遠(yuǎn)鏡觀看）。
如果激光輻射量值是由于掃描的結(jié)果, 則直接眼照射MPE 也不應(yīng)超過(guò)掃描防護(hù)裝置的響應(yīng)時(shí)間（掃描安全裝置）或者不應(yīng)超過(guò)連續(xù)的激光輻射量值(如果沒(méi)有掃描防護(hù)裝置)。
應(yīng)考慮到觀眾區(qū)內(nèi)某些區(qū)域受到激光輻射的危險(xiǎn)可能更大, 例如光束處于聚焦或靜止?fàn)顟B(tài)(如在掃描圖樣的末端)。
如果在使用望遠(yuǎn)鏡增大危害的場(chǎng)合，未能禁止使用望遠(yuǎn)鏡，觀眾MPE應(yīng)提高因子0.02。

輔助人員 MPE
輔助人員的 MPE 應(yīng)是直接眼照射 MPE。輔助人員也許正在觀眾區(qū), 他們的活動(dòng)不可能受控, 也不可能配備防護(hù)眼鏡。然而應(yīng)告訴他們避免直接觀察入射光束、掃描器或反射鏡。為此照射時(shí)間應(yīng)不超過(guò) 0.25 s 。

表演人員 MPE
表演人員或操作人員的 MPE 應(yīng)是直接眼照射 MPE或皮膚照射 MPE應(yīng)考慮到表演人員的舞蹈動(dòng)作, 為他們配備適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)眼鏡及防護(hù)服, 并告知其安全規(guī)程, 以免激光輻射超過(guò)相應(yīng)的 MPE 。應(yīng)考慮最長(zhǎng)照射時(shí)間。
MPE選擇準(zhǔn)則一覽表

位置	正常操作下可達(dá)發(fā)射	合理預(yù)見(jiàn)故障條件下可達(dá)發(fā)射
觀眾區(qū)	直接眼照射MPE	掃描安全裝置或其他發(fā)射終止控制的響應(yīng)時(shí)間的MPE
輔助人員區(qū)	接受過(guò)避免眼照射的培訓(xùn) 直接眼照射MPE時(shí)間基準(zhǔn)采用0.25s	直接眼照射MPE時(shí)間基準(zhǔn)采用0.25s 接受過(guò)避免眼照射的培訓(xùn)
表演人員區(qū)	接受過(guò)避免眼照射的培訓(xùn) 直接眼照射MPE時(shí)間基準(zhǔn)采用0.25s 眼照射被防護(hù)，則采用皮膚MPE	直接眼照射MPE時(shí)間基準(zhǔn)采用0.25s 接受過(guò)避免眼照射的培訓(xùn)