激光FDA認(rèn)證找深圳中為檢驗(yàn)，我司是專(zhuān)業(yè)激光檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有十年以上激光FDA認(rèn)證實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，長(zhǎng)期輔導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)辦理激光FDA認(rèn)證服務(wù)。

激光FDA認(rèn)證是什么？

激光FDA認(rèn)證是針對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的法規(guī)，適用于激光輻射類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量與安全檢查。當(dāng)產(chǎn)品要出口到美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要提交相關(guān)的檢測(cè)資料進(jìn)行審核，通過(guò)后由FDA保留并出具注冊(cè)號(hào)，而不是頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。

雖然我們稱(chēng)呼激光FDA認(rèn)證，但是一般并沒(méi)有實(shí)際的FDA官方證書(shū)。

激光FDA認(rèn)證的原因

激光輻射類(lèi)產(chǎn)品在美國(guó)被視為潛在的安全隱患，因此必須經(jīng)過(guò)FDA的嚴(yán)格審查以確保它們符合輻射安全標(biāo)準(zhǔn)。這類(lèi)產(chǎn)品包括但不限于激光醫(yī)療器械、激光美容儀、消費(fèi)類(lèi)激光產(chǎn)品、激光玩具、工業(yè)加工類(lèi)激光設(shè)備、激光舞臺(tái)設(shè)備以及激光測(cè)量和探測(cè)儀器等。

激光FDA認(rèn)證要求有哪些？

激光FDA認(rèn)證要求，根據(jù)不同的認(rèn)證階段，激光FDA認(rèn)證的要求也會(huì)不一樣。

激光FDA認(rèn)證通常情況下，包括了激光FDA測(cè)試、激光FDA注冊(cè)、激光FDA抽查，這三個(gè)階段，不同階段我們的激光FDA認(rèn)證要求也會(huì)不一樣。

激光FDA認(rèn)證在測(cè)試階段，主要要求就是進(jìn)行激光安全等級(jí)測(cè)試，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)主要包括了美國(guó)的FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)際電工委的IEC60825-1檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

美國(guó)FDA認(rèn)證在測(cè)試環(huán)節(jié)，給出了明確而具體的要求，比如激光產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)需要滿足FDA輻射放射的要求。

除了限值激光產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上滿足人眼激光安全要求。

制造商還要能保證良好生產(chǎn)規(guī)范使得批量產(chǎn)品持續(xù)滿足要求。

FDA通過(guò)產(chǎn)品型式試驗(yàn)+企業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)要求的方式，要求制造商進(jìn)行首次報(bào)告和年度報(bào)告。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)可以為21 CFR 1040.10，也可以為IEC 60825-1+Notice 56差異。

這是激光FDA認(rèn)證在測(cè)試階段我們需要關(guān)注的要求和要點(diǎn)。

在完成激光FDA測(cè)試以后，進(jìn)入激光FDA注冊(cè)環(huán)節(jié)，在注冊(cè)環(huán)節(jié)，我們同樣需要滿足一系列要求，根據(jù)美國(guó)FDA認(rèn)證的要求，我們需要提交完整合規(guī)的激光FDA注冊(cè)資料，然后需要接受FDA官方的審核，審核通過(guò)以后，才能拿到我們的激光FDA注冊(cè)號(hào)。

所以激光FDA認(rèn)證在注冊(cè)環(huán)節(jié)，主要是注冊(cè)資料的整理和收集、注冊(cè)資料的提交和注冊(cè)資料的審核。

對(duì)于很多客戶來(lái)說(shuō)，在激光FDA認(rèn)證過(guò)程中，在完成激光FDA測(cè)試、激光FDA注冊(cè)后，我們的整個(gè)認(rèn)證過(guò)程已經(jīng)接近尾聲，但是還不能忽略激光FDA抽查環(huán)節(jié)的要求。

對(duì)于激光FDA認(rèn)證來(lái)說(shuō)，完成激光FDA測(cè)試、在完成激光FDA注冊(cè)，我們的產(chǎn)品就可以合規(guī)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，但是FDA對(duì)于激光產(chǎn)品的監(jiān)管是長(zhǎng)期的，在銷(xiāo)售激光產(chǎn)品的過(guò)程中，我們依然需要面臨FDA的抽查，也就是我們常說(shuō)的激光FDA抽查，相比其他產(chǎn)品，激光產(chǎn)品的抽查力度不小。

所以在激光FDA認(rèn)證過(guò)程中，我們?nèi)绻氪_保我們的激光FDA抽查不出現(xiàn)問(wèn)題，那么就要求我們?cè)诩す釬DA測(cè)試到激光FDA注冊(cè)階段，通過(guò)專(zhuān)業(yè)激光檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行合規(guī)的檢測(cè)和注冊(cè)，確保前面兩個(gè)要求滿足FDA的要求，這樣在激光FDA抽查環(huán)節(jié)中，我們的產(chǎn)品才不會(huì)受到影響。

激光FDA認(rèn)證辦理流程是怎樣的？

我司是華南激光檢測(cè)的領(lǐng)導(dǎo)型企業(yè)，擁有十年以上激光FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。

一般來(lái)說(shuō)激光FDA認(rèn)證辦理流程概括起來(lái)就是：

1、咨詢激光FDA認(rèn)證

前期我們可以咨詢我司的工作人員，了解激光FDA認(rèn)證的要求、激光FDA認(rèn)證的周期和激光FDA認(rèn)證的費(fèi)用等關(guān)鍵性問(wèn)題。

2、申請(qǐng)激光FDA測(cè)試

在需求明確的前提下，我們可以申請(qǐng)激光FDA測(cè)試，并填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表。

3、郵寄檢測(cè)樣品

申請(qǐng)完激光FDA測(cè)試后，客戶需要準(zhǔn)備號(hào)測(cè)試樣品，并將樣品郵寄到我們的實(shí)驗(yàn)室做檢測(cè)，如果是產(chǎn)品比較大不方面郵寄，也可以申請(qǐng)上門(mén)檢測(cè)。

4、安排測(cè)試

收到客戶的檢測(cè)樣機(jī)后，我司第一時(shí)間安排工程師進(jìn)行檢測(cè)。

5、出具測(cè)試報(bào)告

我司完成檢測(cè)后，出具測(cè)試報(bào)告草稿，客戶確認(rèn)草稿后，我司出具正式的檢測(cè)報(bào)告。

6、安排注冊(cè)

我司安排技術(shù)人員進(jìn)行激光FDA注冊(cè)。

7、完成注冊(cè)

注冊(cè)資料審核通過(guò)后，獲取FDA注冊(cè)號(hào)，完成注冊(cè)流程。

激光FDA認(rèn)證有什么注意事項(xiàng)？

激光FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)，包括但不限于：

1、激光FDA認(rèn)證的終點(diǎn)并不是激光FDA注冊(cè)，而是激光FDA抽查，我們?cè)谕瓿杉す釬DA認(rèn)證后，后期還需要持續(xù)接受FDA的抽查和監(jiān)管。

2、激光FDA認(rèn)證并不是直接注冊(cè)就行，激光FDA認(rèn)證核心要求是激光FDA檢測(cè)和激光FDA注冊(cè)，我們需要先對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，再進(jìn)行激光FDA注冊(cè)。

3、激光FDA認(rèn)證并不是注冊(cè)以后就永遠(yuǎn)有效，在完成激光FDA認(rèn)證工作后，我們還需要進(jìn)行后期的注冊(cè)號(hào)維護(hù)工作。

4、激光FDA認(rèn)證過(guò)程中，不同的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求不同，如果我們使用IEC60825-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，那么需要注意跟FDA的56號(hào)文件進(jìn)行協(xié)調(diào)。

激光FDA認(rèn)證需要提供什么資料？

激光FDA認(rèn)證資料包括了檢測(cè)階段的資料以及注冊(cè)階段的資料：

激光FDA認(rèn)證檢測(cè)階段需要提供下面這些資料：

1、激光產(chǎn)品規(guī)格書(shū)

2、激光產(chǎn)品檢測(cè)申請(qǐng)表

3、激光產(chǎn)品檢測(cè)樣機(jī)1-2套

激光FDA認(rèn)證注冊(cè)階段，我們需要準(zhǔn)備下面這些注冊(cè)資料：

(a)產(chǎn)品類(lèi)別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱(chēng)、型號(hào)、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號(hào)的功能,影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號(hào)與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范。

(f)每種型號(hào)描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測(cè)試和測(cè)量時(shí)所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類(lèi)測(cè)試程序的依據(jù)。以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說(shuō)明。

(h)對(duì)于那些隨著時(shí)間的推移會(huì)產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請(qǐng)描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號(hào)在電子產(chǎn)品輻射安全方面的耐久性和穩(wěn)定性的測(cè)試頻率。包括選擇此類(lèi)方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類(lèi)測(cè)試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。

(i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測(cè)試、測(cè)量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測(cè)試方法和程序的有效性。

(j)每種型號(hào)的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說(shuō)明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

激光FDA認(rèn)證有效期多久？

激光FDA認(rèn)證的有效期，廣義來(lái)說(shuō)是長(zhǎng)期有效的，只要您的產(chǎn)品不做更改，或者是FDA政策沒(méi)有變化，激光FDA認(rèn)證是長(zhǎng)期有效的，但是這個(gè)長(zhǎng)期有效也是有條件的，因?yàn)镕DA要求企業(yè)在完成激光FDA認(rèn)證后，還需要定期對(duì)注冊(cè)號(hào)進(jìn)行維護(hù)，根據(jù)FDA的要求，激光產(chǎn)品每年的7月到9月需要定期提交年度報(bào)告。

所以從狹義的角度來(lái)說(shuō)，激光FDA認(rèn)證的有效期也可以理解為1年。

激光FDA認(rèn)證周期是多長(zhǎng)？

激光FDA認(rèn)證周期一般是2-3周時(shí)間，其中包括了激光FDA檢測(cè)周期和激光FDA注冊(cè)周期，如果您需要辦理激光FDA認(rèn)證，需要提前預(yù)留充足的激光FDA認(rèn)證時(shí)間。

激光FDA認(rèn)證費(fèi)用是多少？

激光FDA認(rèn)證費(fèi)用的組成，包括了激光FDA檢測(cè)費(fèi)用和激光FDA注冊(cè)費(fèi)用，其中檢測(cè)費(fèi)用依據(jù)不同的產(chǎn)品費(fèi)用也不同，比較復(fù)雜的激光產(chǎn)品，檢測(cè)工作量大的激光產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用會(huì)更高，相對(duì)簡(jiǎn)單的激光產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用會(huì)低一點(diǎn)，激光FDA注冊(cè)費(fèi)用一般是保持不變的。

如果您想確定具體的激光FDA認(rèn)證費(fèi)用，可以依據(jù)具體的產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行相關(guān)咨詢。

我司是華南地區(qū)專(zhuān)業(yè)激光檢測(cè)機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期協(xié)助國(guó)內(nèi)客戶辦理激光FDA認(rèn)證，從激光FDA檢測(cè)、激光FDA注冊(cè)、激光FDA抽查，我司可以提供一站式、全流程、合規(guī)性解決方案，作為激光產(chǎn)品出口合規(guī)問(wèn)題專(zhuān)家，如果您有激光產(chǎn)品需要辦理激光FDA認(rèn)證，歡迎來(lái)電咨詢相關(guān)業(yè)務(wù)。