激光清洗機(jī)FDA認(rèn)證項(xiàng)目是一項(xiàng)綜合性的激光FDA出口認(rèn)證服務(wù)。

近幾年隨著激光技術(shù)的發(fā)展，很多激光設(shè)備開始像輕型化、便捷化、自動(dòng)化方向發(fā)展，激光清洗機(jī)便是其中一種，很多人可能不太懂激光清洗機(jī)是做什么的？

實(shí)際上激光清洗機(jī)就是利用激光技術(shù)對(duì)設(shè)備進(jìn)行除銹、脫漆等清潔工作的設(shè)備。

激光清洗機(jī)通過脈沖激光的高能量和短脈沖時(shí)間，將激光束集中在一個(gè)很小的區(qū)域，形成高能量密度的光斑。當(dāng)激光束照射到物體表面時(shí)，污垢、涂層等會(huì)在瞬間吸收激光并迅速升溫膨脹，形成一個(gè)微小的氣泡。隨著氣泡的形成和擴(kuò)大，內(nèi)部壓強(qiáng)迅速升高，最終瞬間爆破，使污垢和涂層被沖擊離開物體表面。這個(gè)過程稱為“爆炸性蒸發(fā)”，激光束的沖擊力和熱作用力將污垢從表面徹底清除。

激光清洗機(jī)一般可以用于清除機(jī)械零件、電子設(shè)備、汽車制造等金屬、非金屬表面的油污、塵埃、氧化物等雜質(zhì)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能。

有了激光清洗機(jī)就不需要再像過去那樣，人工手動(dòng)進(jìn)行清潔除銹，并且激光清洗機(jī)的工作效率是非常高的，所以很多外國(guó)客戶很喜歡這種設(shè)備。

如果要將激光清洗機(jī)出口到國(guó)外，尤其是美國(guó)就需要進(jìn)行FDA認(rèn)證。

激光清洗機(jī)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

激光清洗機(jī)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有FDA 21 CFR1040.10標(biāo)準(zhǔn)。

有客戶會(huì)說，如果我的產(chǎn)品已經(jīng)做了IEC 60825-1報(bào)告，還能出口到美國(guó)去嗎？還需要做FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告嗎？

針對(duì)激光清洗機(jī)FDA認(rèn)證，美國(guó)確實(shí)有自己的一套標(biāo)準(zhǔn)，也就是前面我們提到的FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)就是激光設(shè)備出口到美國(guó)進(jìn)行FDA認(rèn)證所使用的標(biāo)準(zhǔn)。

但是該標(biāo)準(zhǔn)畢竟只是美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，我們的很多激光設(shè)備企業(yè)，除了將產(chǎn)品出口到美國(guó)，很多也會(huì)出口到歐盟等地區(qū)，這個(gè)時(shí)候可能就會(huì)涉及到多種標(biāo)準(zhǔn)的問題。

而目前國(guó)際上比較主流的激光產(chǎn)品安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)就是IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍很廣泛，在國(guó)際上認(rèn)可度也很高，很多企業(yè)傾向于選擇做IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)。

基于IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)際電工委制定的一份廣受認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)FDA對(duì)于IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)也逐漸認(rèn)可并采納。并就此發(fā)布了56號(hào)公告，針對(duì)這個(gè)問題進(jìn)行了說明。

所以如果您的激光清洗機(jī)已經(jīng)做了IEC 60825-1報(bào)告，那么想出口到美國(guó)的話，也不是不可以，因?yàn)槊绹?guó)FDA也是認(rèn)可IEC60825-1報(bào)告的，不過就是在進(jìn)行FDA認(rèn)證的過程中，還需要按照56號(hào)公告的要求，補(bǔ)充相關(guān)的資料以及在實(shí)際的激光清洗機(jī)安全等級(jí)分類，以及安全標(biāo)識(shí)的張貼方面，還是需要按照FDA 21 CFR1040.10的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。

換句話說，除了跟IEC60825-1標(biāo)準(zhǔn)通用的部分，可以被FDA采納以外，其余部分還是要按照FDA 21 CFR1040.10的要求進(jìn)行補(bǔ)充和說明。

激光清洗機(jī)FDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料呢？

激光清洗機(jī)FDA認(rèn)證準(zhǔn)備的資料大概分為以下幾種：

1、產(chǎn)品信息

產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品制造流程等

2、質(zhì)量管理文件

質(zhì)量管理流程和文件管理記錄等

3、產(chǎn)品技術(shù)文檔

提供產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告或者安全評(píng)估報(bào)告等

4、安全標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽

提供產(chǎn)品的外包裝相關(guān)的安全標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽等文件

以上文件需要保持真實(shí)性、可靠性和一致性，絕對(duì)不能出現(xiàn)信息不一致的現(xiàn)象。

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